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单孔腹腔镜手术后皮肤关闭方法的随机临床试
摘要
目的：比较单孔腹腔镜手术(SP-LS)不同脐部关闭方法的美容效果。
研究设计：共有名女性接受了选择性SP-LS，被随机分为两组，病例组在筋膜层缝合后进行脐部切口关闭时仅做皮下缝合无皮内缝合(n=68)，对照组皮下及皮内均做缝合(n=70)。术后1个月和3个月时，应用温哥华瘢痕量表(VSS)、患者和观察者瘢痕评价量表以及可视疼痛评分(VAS)评价脐部瘢痕。应用VAS评价瘢痕美容术与手术的整体满意度。
结果：临床特点与手术数据相比两组间无显著差异，瘢痕客观与主观评价结果，及其美容术的整体满意度两组间无差异。对照组有4名(5.7%)女性出现伤口裂开，接受了保守治疗与延期缝合。术后两组中完成前两次评价的女性，后期的瘢痕评价与整体满意度的改变没有变化，但两组的患者瘢痕评价量表结果与病例组的VSS结果均较前改善。
结论：SP-LS术后，关闭脐部切口仅缝合筋膜层与皮下层即可，皮内缝合并没有改善术后的美容效果，且可能影响伤口愈合。但是，仍需要应用多种关闭技术与手术材料的大型随机试验证明本文发现。
前言很多研究报道了单孔腹腔镜手术(SP-LS)在妇科疾病领域中的应用[1-3]。SP-LS理论上存在一些优势，包括更好的美容效果、更少的术后疼痛、更短的住院时间以及更快的恢复速度[4,5]，而最明显的优势可能是其隐蔽的脐部切口对美容效果的改善[1,3]。对于女性，尤其是年轻女性来说，术后的瘢痕美容是至关重要的，瘢痕不仅可以诱发伤口的慢性症状，如疼痛、压痛和瘙痒，甚至还可以造成心理上的负面影响[6,7]。
术后瘢痕的最终外观和功能由三个因素决定：病人因素、伤口因素和技术因素。技术因素完全由外科医生控制，受缝合材料和缝合技术的影响[8]。
然而，据我们所知，目前还没有使SP-LS术后脐部切口得到最好美容效果的标准闭合方法的研究。因此，为了给腹腔镜手术提供最优的经脐切口闭合方法的证据指导，我们设计了本随机对照试验，以比较不同关闭方法(包括仅皮下缝合无皮内缝合及皮下与皮内均缝合)脐部瘢痕的美容效果。主要目的是使用标准的、已验证的瘢痕评价工具比较不同闭合方法的美容效果，次要目的是评价不同闭合方法的伤口并发症的发生率。
材料和方法本前瞻随机研究纳入的人群为韩国首尔KangbukSamsung医院年3月到8月接受选择性SP-LS的女性。本研究由本院机构审查委员会批准，参与者均提供书面同意书。
纳入标准：年龄18~70岁的女性，接受了良性妇科疾病手术(子宫≤16周妊娠大小和/或附件肿物≤8厘米)或子宫颈原位癌或微小浸润子宫颈癌手术。排除标准：精神异常、美国麻醉医师协会(ASA)分级3级以上、恶性疾病、脐部纹身或穿刺、瘢痕体质、脐部瘢痕、对尼龙缝线过敏或影响伤口愈合的疾病史(如糖尿病、严重营养不良和长期应用糖皮质激素的疾病。
手术技术
我们先前已经报道过SP-LS的端口布局(图1)[1-3]。本研究使用经脐的GelPoint(AppliedMedical，RanchoSantaMargarita，CA，USA)与观测设备实施SP-LS。术后脐切口的筋膜层使用0号可吸收多纤维缝合线(Vicryl?，EthiconEthiconInc.，Somerville，NJ)做连续联锁缝合，皮下层应用2-0号可吸收多纤维缝合线(Poly-sorb1，Syneture，Mans?eld，MA)做间断缝合。参与本研究的患者被随机分为两组，病例组在进行脐切口关闭时仅做皮下缝合无皮内缝合，对照组皮下及皮内均做缝合。只有对照组使用3-0号不可吸收单纤维缝合线(Nylon?，Woori，Seoul)做连续的表皮下缝合。皮肤和皮下层缝合由3名第二年或第三年住院医师完成。每日使用聚乙烯吡咯酮碘清洁消毒伤口。不可吸收线缝合的伤口于术后第七天拆线。
瘢痕评价
瘢痕评价在术后第5周和第13周进行。瘢痕客观评价使用温哥华瘢痕量表(VSS)和观察者瘢痕评价量表(POSAS)中的观察者瘢痕评价量表(OSAS)[9,10]。主观瘢痕评价使用POSAS的患者瘢痕评价量表(PSAS)和可视疼痛评分(VAS)[10,11]。VSS评价瘢痕的四个特征：血管分布、色素沉着、柔软度和高度。所有变量使用评分分级，加起来的总分从0分到13分，0分代表正常皮肤。POSAS中的变量使用10分评分系统，1分代表正常皮肤。POSAS中的OSAS评价5个变量：血管分布、色素沉着、厚度、表面光滑程度和柔软度，单个变量分级评分从5分到50分，5分代表正常皮肤。POSAS中的PSAS包括六种特征：疼痛、瘙痒、颜色、硬度、厚度、和不规则性。总分6分对应正常皮肤，而60分代表最严重的瘢痕。所有患者被要求使用10cm的可视疼痛评分评价对瘢痕和手术的总体满意程度。
样本量计算和随机化方法
我们采用非劣效检验的样本量估算，α=0.05，β=0.20，非劣效界值≤10mm的VAS评分，计算得到每组最少有37名患者。假设40%的脱落率，则至少需要名受试者进入随机分组。采用区组随机化方法将患者分为病例组和对照组。使用电脑生成随机数，Excel软件(Microsoft，Redmond，WA，USA)生成随机序列，区组长度为4，按照1:1分配，采用盲法，分配医生对试验不知情。随机化分组实施于术中关闭筋膜层后，随机数字卡片放于标有研究序号的不透明信封中。图2为流程图。
统计分析
数据以均数±标准差或中位数(范围)形式表示。采用Shapiro-Wilk检验证明了所有变量符合正态分布。采用非配对t检验进行参数检验，Mann-WhitneyU检验做非参数检验，配对t检验比较每个患者术后1个月和3个月的得分，p0.05为差异显著。所有分析使用SPSS统计软件17.0版本完成(SPSSInc.，Chicago，IL，USA)。
结果
两组临床特性与手术数据无显著性差异(表1)。对照组4名(5.7%)女性拆线后出现脐部伤口裂开，给予了保守治疗及延期闭合，未遗留后遗症。病例组2名女性术中出现膀胱撕裂。其他并发症均通过保守治疗解决。
表2显示了两组美容效果的比较，瘢痕客观与主观评价结果、手术与瘢痕美容术的整体满意度两组间无差异。
术后完成前两次评价的女性，后期的瘢痕评价结果的改变、瘢痕整体满意度(瘢痕的VAS)与手术整体满意度(手术的VAS)没有变化，但第二次评价(术后13周)两组的PSAS评分与病例组的VSS评分均较初次评价(术后5周)有所提高(表3)。
本研究结果根据治疗分析结果报道。
讨论
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